V ozadju hitre rasti svetovne farmacevtske industrije se proizvodne metode in standardi farmacevtskih intermediatov globoko spreminjajo. V preteklosti so se podjetja pogosto bolj osredotočala na zmogljivost in stroške. Danes pa varstvo okolja in trajnostni razvoj postajata novo jedro konkurenčnosti. Kako zadostiti tržnemu povpraševanju ob doseganju zelene kemije in čiste proizvodnje, je postalo vprašanje, na katerega mora odgovoriti vsak proizvajalec farmacevtskih vmesnih proizvodov.
Globalna pozornost čistim procesom
V zadnjih letih so glavne farmacevtske države, kot so Evropa, Združene države in Japonska, okrepile svoje predpise o proizvodnji učinkovin in intermediatov. Poleg kakovosti in varnosti zdravil so okoljski standardi povzdignjeni na enako raven pomena. Na primer, predpisi EU REACH in okoljski standardi EPA ZDA postavljajo strožje zahteve za vmesne proizvodne procese.
Farmacevtski velikani pri izbiri partnerjev ne upoštevajo le dobavne zmogljivosti, ampak tudi ocenijo, ali ima podjetje zmogljivosti čiste proizvodnje in ali izpolnjuje mednarodne certifikate, kot je ISO. Ta trend spodbuja-preobrazbo celotne industrije. Tradicionalni procesi z visoko-energijo in visokimi{4}}emisijami se postopoma zamenjujejo, medtem ko zelena sinteza, katalitični procesi in uporaba obnovljive energije postajajo središče mednarodnih farmacevtskih vmesnih podjetij.
Certificiranje ISO: potni list za mednarodne trge
Pri izvozu farmacevtskih intermediatov so še posebej pomembni sistemski certifikati ISO. ISO 9001 (Sistem vodenja kakovosti) in ISO 14001 (Sistem vodenja okolja) sta najpogostejša certifikata. Niso samo dokaz notranjih standardov kakovosti in okoljskega upravljanja podjetja, ampak služijo tudi kot ključno merilo za mednarodne stranke pri ocenjevanju dobaviteljev.
Za čezmorske stranke sodelovanje s-podjetjem s certifikatom ISO pomeni:
Zanesljiva in dosledna kakovost izdelkov;
Močno zavedanje okoljske odgovornosti, usklajeno s svetovnimi trendi zelenega razvoja;
Trajnostna dobavna veriga, ki zagotavlja dolgoročno-sodelovanje.
Danes vse več farmacevtskih podjetij ne obravnava certifikata ISO le kot prednost, temveč kot osnovno zahtevo v postopkih zbiranja ponudb in javnih naročil.
Nove priložnosti za kitajska podjetja
Kitajska je kot največja svetovna proizvodna baza za farmacevtske intermediate zdaj na kritični stopnji preobrazbe in nadgradnje. Z izkoriščanjem celotne dobavne verige kemičnih surovin, proizvodne zmogljivosti-velikega obsega in nenehnega izboljševanja moči raziskav in razvoja se kitajska podjetja postopoma preusmerjajo od vloge »nizko{2}}cenovnih dobaviteljev« k »viso-kakovostnim, okoljsko odgovornim mednarodnim partnerjem.«
Nekatera kitajska podjetja so na primer na področju fluorovih kemičnih intermediatov in heterocikličnih spojin dosegla dolgoročno-sodelovanje z mednarodnimi farmacevtskimi podjetji s sprejetjem čistih sinteznih postopkov in vlaganjem v objekte za strogo varstvo okolja. To ne povečuje samo dodane vrednosti izdelka, ampak tudi krepi njihov vpliv v svetovni dobavni verigi.
Outlook
Trajnostni razvoj industrije farmacevtskih vmesnih proizvodov zahteva skupna prizadevanja podjetij, strank in svetovnega trga. Za kitajska podjetja zelena kemija ni več dodatno breme, temveč ključ do vstopa na visoko-trge in gradnje dolgoročnih-partnerstev.
Če pogledamo naprej, ko se mednarodni predpisi še naprej zaostrujejo, bodo zelene in čiste proizvodne metode, skupaj s strogimi sistemi kakovosti ISO in okoljskega upravljanja, postale "trdi pragovi" industrije. V tem procesu bodo imela podjetja, kot je Shaoxing Kaibang, ki se držijo tako kakovosti kot okoljske odgovornosti, čedalje pomembnejšo vlogo v globalni farmacevtski dobavni verigi.